Aktuality

6. 5. 2024

Vážená paní doktorko, Vážený pane doktore,

Informujeme Vás o prodloužení přerušení uvádění léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER, 50MG/ML INJ SOL 5X1ML, kód SÚKL: 0012061 na trh v České republice.

Jsme si vědomi závažnosti situace a omlouváme se za komplikace spojené s nedostupností tohoto léčivého přípravku.

Shrnutí problematiky

• Výrobní problémy, na jejichž odstranění intenzivně pracujeme, se zatím bohužel nepodařilo vyřešit.
• Zásoby distributorů byly vyprodány v dubnu 2023 a v současné době není předmětný léčivý přípravek k dispozici.

• Dovoz cizojazyčné šarže přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER není možný, přerušení dodávek se týká i dalších států.

• V současné době předpokládáme obnovení dodávek v říjnu 2024.

Další informace k dostupnosti léčivého přípravku a následná doporučení

• Jakmile se podaří výrobní problém odstranit, je naší snahou obnovit dodávky co nejdříve, jak to bude možné.
• O obnovení dodávek léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER Vás budeme neodkladně informovat e-mailem.

Praktická doporučení České psychiatrické společnosti k volbě alternativní léčby:

1. Volba alternativního depotního léčivého přípravku musí být vždy individuální; dávkování a aplikace musí být v souladu se Souhrnem údajů o léčivém přípravku (SPC).
2. Jako alternativu haloperidolu dekanoátu lze zvážit převod na jiná depotní AP první generace (flufenazin dekanoát, f.o. MODITEN, AFLUDITEN; flupentixol dekanoát, f.o. FLUANXOL; zuklopentixol dekanoát, f.o. CISORDINOL), případně 1-měsíční paliperidon palmitát (f.o. XEPLION).
3. Při změně depotního AP je nevhodná zkřížená titrace (souběžná aplikace dvou AP), hrozí riziko kumulace nežádoucích účinků (při zachování původní dávky haloperidolu a současné aplikaci nižší nebo plné dávky nového AP) anebo ztráta účinnosti a zhoršení stavu, než nové AP dosáhne terapeutických hladin (při souběžném snižování dávky haloperidolu a navyšování dávky nového AP).
4. Při změně depotního AP lze v plánovaném termínu namísto haloperidolu aplikovat buď plnou ekvivalentní dávku nového AP (viz Tab. 1) anebo s opatrností nejprve v plánovaném termínu aplikovat poloviční dávku nového AP (k otestování odpovědi a tolerance) a další poloviční dávku aplikovat ve zkráceném intervalu, poté dle stavu pokračovat v plánovaném dávkování a intervalu.
5. V případě zhoršení stavu lze jako suplementaci nového depotního AP podat haloperidol v perorální formě. Pro lepší orientaci jsou v Tab. 2 uvedeny ekvivalentní dávky depotního a perorálního haloperidolu.

Tab.1: Srovnání základních vlastností depotního haloperidolu a jeho potenciálních alternativ

Tab. 2: Srovnání ekvivalentních dávek depotního a perorálního haloperidolu

Obecné informace

• Odkaz na webové stránky SÚKL týkající se dostupnosti léčiv: https://www.sukl.cz/vypadky-leku

Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko zastoupená společností

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 2097/63, 140 00, Praha 4,

www.richtergedeon.cz, e-mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript., tel: +420 261 141 200

MUDr. Corina Croitoru

Managing Director

Gedeon Richter Marketing ČR, s. r. o.

Dokument v pdf

18. 12. 2023, PRAHA – V posledních týdnech se v médiích objevilo několik výstupů, jejichž tématem bylo užívání léků na duševní onemocnění pro zklidnění či utlumení pacientů s mentálním postižením. Některé mediální výstupy přitom naznačují, že jsou tyto léky ve velké míře podávány nesprávně pro účely, k nimž nejsou určeny. Proti tomuto nařčení se Psychiatrická společnost ČLS JEP důrazně ohrazuje a považuje za prospěšné situaci blíže vysvětlit po odborné stránce. Vzniklý dojem o údajném zneužívání psychiatrických léčiv je nejen mylný, ale vede též ke stigmatizaci, která v konečném důsledku může odradit od vyhledání pomoci a péče pacienty, kteří ji nutně potřebují.

„Důvody medikace osob s intelektuálním znevýhodněním (mentální retardace) lze rozdělit do dvou skupin. Jednu skupinu indikací tvoří případy, kdy má tato osoba další duševní onemocnění: psychózu, bipolární poruchy, úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchu, tikovou poruchu, poruchy spánku a podobně. V tom je situace stejná jako u osoby s normálním intelektem. S mentální retardací se navíc pojí vyšší riziko závažných duševních onemocnění,“ popisuje předsedkyně Psychiatrické společnosti ČLS JEP MUDr. Simona Papežová.

Aby mohli pacienti fungovat

Druhou skupinou jsou farmakologické intervence v případech, kdy je s mentální retardací (ať už je či není přítomna zároveň porucha autistického spektra) více či méně stabilně spojeno chování, které je pro dotyčnou osobu či její okolí životu nebo zdraví nebezpečné. „Sem řadíme chování, jako je závažná fyzická agresivita vůči druhým, neúnosné sexuální chování, závažné sebepoškozování, destruktivní chování a podobně., které se nedaří zvládnout komunikačními ani režimovými opatřeními v domácím prostředí nebo ústavním zařízení, kde pacienti žijí. Zde je rovněž používána farmakoterapie. Požadavek na psychiatry v těchto případech je, abychom u těchto pacientů snížili jejich tenzi, úzkost, strach, agresivitu, obnovili normální spánek a podobně, tak, aby mohli dál fungovat ve své komunitě,“ vysvětluje doktorka Papežová.

V těchto případech se zpravidla používají léky zvané antipsychotika, antidepresiva nebo antiepileptika. V mediálních výstupech se několikrát objevila dezinterpretace naznačující, že antipsychotika jsou podávána u těchto pacientů, kteří nemají psychózu, tedy chybně, v rozporu s určením těchto léčiv. „Toto osočení vyplývá přinejlepším z neznalosti. Antipsychotika, jak je uvedeno i v příbalovém letáku či SUKLem garantovaném Souhrnu údajů o přípravku (SPC), mají rovněž antiagresivní účinky, účinky na stabilizaci nálady, snižují intrapsychickou tenzi, zmírní tiky a jiné. Některá z antipsychotik mají přímo v indikacích léčbu agrese u intelektuálně postižených dětí nebo dospívajících s poruchami chování (risperidon například). Dnes se moderní antipsychotika pro jejich široké pozitivní účinky a relativní bezpečnost užívají u řady psychických poruch, včetně poruch osobnosti, poruch nálady a dokonce farmakorezistentních úzkostných poruch či poruch spánku,“ vysvětluje MUDr. David Vaněk, člen výboru Psychiatrické společnosti ČLS JEP.

„Jak již bylo řečeno, lidé s intelektovým znevýhodněním a chováním náročným na péči, se do naší péče dostávají ve chvíli, kdy péče o ně přestává být v rodině nebo v pobytovém sociálním zařízení  bezpečná či únosná, tedy když všechny dosud dostupné intervence selhaly. Od psychiatra se očekává, že pomůže situaci řešit. Tím, čím může psychiatr k řešení situace přispět především, je efektivní farmakoterapie. Tím ovšem nesnímá z ostatních odborností v systému péče jejich úkol, kterým je hledání příčin

problémového chování a jejich odstraňování. Pokud nebudou dostupné podpůrné služby, je medikace jen částečným řešením. To každý psychiatr dobře ví. Vždy hledáme co nejracionálnější medikaci, což může znamenat nejen úpravu či zvýšení medikace, ale i snížení dávek, nebo počtu léků oproti tomu, s čím pacient přišel. Pokud se ovšem po propuštění z nemocnice nedostane pacientovi dostatečné individualizované podpůrné péče, může se jeho stav znovu zhoršit. Zároveň vidíme možnosti, jak i ve zdravotnických zařízeních léčbu ještě dále zkvalitňovat. Proto velmi vítáme, že se toto téma otevírá, vnímáme od mnoha významných stakeholderů upřímnou snahu zlepšit kvalitu života těchto lidí. Psychiatrická společnost od počátku těchto snah na změně významně spolupracuje a pomáhá hledat řešení,“ říká doc. MUDr. Michal Goetz, Ph.D., ředitel Dětské psychiatrické nemocnice Opařany.

Vzniká strategický materiál pro zlepšení péče

Psychiatři uvítají, pokud se problematika bude řešit komplexně, se zacílením na individualizaci péče a podle potřeb pacienta. Tyto potřeby jsou specifické a vyžadují často zcela jiný přístup pečovatelů než většina populace. Proto je důležité věnovat úsilí vzdělávání jak pracovníků sociální péče, tak rodinných příslušníků, a v neposlední řadě i zdravotníků. Pokud budou pečovatelé v tzv. pozitivním přístupu proškoleni, budou mít tyto dovednosti, je velmi pravděpodobné, že se část pacientů do péče psychiatra vůbec nedostane, nebo může stačit krátká intervence s minimálním využitím psychofarmak.

Ve čtvrtek 7. 12. se pod vedením předsedy Výboru pro sociální politiku Poslanecké sněmovny, poslance Víta Kaňkovského a Kláry Šimáčkové Laurenčíkové, zmocněnkyně vlády pro lidská práva, uskutečnil kulatý stůl k tomuto tématu. Psychiatrická společnost tuto aktivitu, iniciovanou organizací Děti úplňku, vítá. „Své pozvání jsem bral jako příležitost sdílet zkušenosti z praxe, vyslechnout pohledy a údaje od ostatních a přispět argumenty k nalezení cest, jak udělat maximum pro zlepšení celkové péče o pacienty s intelektovým handicapem a chováním náročným na péči. Dětská psychiatrická nemocnice Opařany má jako jediná pedopsychiatrie v ČR pro tyto pacienty specializované oddělení. Na setkání u kulatého stolu jsem také prezentoval poznatky z praxe velmi moderního oddělení v Německu,“ popisuje docent Goetz.

„Výstupem by měl být v dohledné době strategický materiál, který by nastínil nutné změny v celém přístupu k těmto spoluobčanům tak, aby mohli žít i se svým postižením život v co nejvyšší možné kvalitě. Pevně věříme, že se budou v naší zemi realizovat změny, které budou z tohoto strategického dokumentu vycházet. Za Psychiatrickou společnost mohu slíbit, že v té malé oblasti, která se nás týká, budeme intenzivně spolupracovat, aby i této cílové skupině byla věnována náležitá pozornost, jak co se týká oblasti vzdělávání zdravotníků, tak přístupu a poskytování péče dle odborných doporučení,“ uzavírá doktorka Papežová.

DOKUMENT

Vážené kolegyně, vážení kolegové,

všichni jsme netrpělivě očekávali tzv. úhradovou vyhlášku pro rok 2024. Tato byla zveřejněna dne 31. října 2023.

Společným úsilím managementu DPN Opařany a výboru Sekce dětské a dorostové psychiatrie se podařilo dosáhnout zásadního navýšení hodnoty propustky z léčebných důvodů (OD 00099). Pro OD 00021 nebo OD 00026 je úhrada propustky (OD 00099) stanovena ve výši 50 % paušální sazby OD 00021, resp. OD 00026 (aktuálně se úhrada propustek pohybovala v průměru do 2 % paušální sazby OD 00021, resp. OD 00026).

Dohodovací řízení skončilo nedohodou a tak výsledné znění bylo v rukou Ministerstva zdravotnictví. Návrh vyhlášky výbor Psychiatrické společnosti ČLS JEP v souladu s podněty výboru sekce ambulantní péče připomínkoval a věříme, že zásluhou těchto aktivit došlo k pozitivním změnám ve všech oblastech péče. Výsledek jistě není takový, jaký bychom si přáli, ale změny oproti návrhu ve prospěch našeho oboru patrné jsou. Doporučuji pročíst prezentaci čelných představitelů MZ v oblasti úhrad (Ing. Helena Rögnerová, vrchní ředitelka pro ekonomiku a zdravotní pojištění MZ ČR, Mgr. Tomáš Troch, ředitel odboru regulace cen a úhrad MZ ČR), kde je téma duševního zdraví zmíněna opakovaně (odkaz na úhradovou vyhlášku zde: https://www.mzcr.cz/tiskove-centrum-mz/uhradova-vyhlaska-pro-rok-2024 ).

Souhrn pro vaši rychlou orientaci za Sekci ambulantní péče PS ČLS JEP sepsal MUDr. J. Knopp, za sekci akutní péče prim. MUDr. J. Tuček.

Ambulantní péče:

Přestože Psychiatrická společnost ČLS JEP nebyla přímo účastníkem dohadovacího řízení, podali jsme podnět Ministerstvu zdravotnictví. Tento podnět byl zaslán s cílem poukázat na obtížně srozumitelné aspekty návrhu úhradové vyhlášky pro rok 2024. Jedním z hlavních bodů našeho podnětu byla opakující se diskrepance mezi hodnotou bodu odbornosti 305 v oboru psychiatrie a hodnotami v somatických oborech. Jsme přesvědčení, že tato intervence vedla k navýšení hodnoty bodu pro naši odbornost. Novinkou je skutečnost, že Ministerstvo zdravotnictví pro rok 2024 provedlo stratifikaci jednotlivých oborů na základě hodnoty bodu. Toto rozhodnutí vedlo k tomu, že některé somatické obory mají výrazně vyšší hodnotu bodu než psychiatrie, zatímco řada somatických oborů má úhrady za své výkony nastaveny na nižší cenové sazbě.

Níže uvádíme přehled toho důležitého pro náš obor, co vyplývá z nové úhradové vyhlášky pro příští rok:

Vyhláška MZ 319/2023 Sb. o úhradách zdravotní péče v r. 2024
to podstatné pro segment psychiatrické ambulantní péče

Vyhláška se týká celého roku 2024, referenčním obdobím je celý rok 2022. Péče odborností 305, 306, 308 a 309 je ve volném výkonovém systému bez regulací. Definitivní zúčtovány opětovně až po skončení celého roku 2024 – do 150 dnů.

Hodnota bodu:
• Základní hodnota bodu pro odbornosti 305, 308 a 309 je 1,03 Kč, při splnění všech bonifikačních kritérií je 1,13 Kč
• Odbornost 306 je i letos zvýšeně bonifikovaná. Základní hodnotu bodu má 1,20 Kč, při vyhovění všem bonifikacím 1,42 Kč.
• Pro poskytovatele poskytující hrazené služby v odbornostech 305, 308 a 309 podle seznamu výkonů vykázané v souvislosti s výkony odbornosti 910 podle seznamu výkonů společně s OD 00041, 00042 a 00043 podle seznamu výkonů se hodnota bodu v uvedených odbornostech stanoví ve výši 1,05 Kč.
• Pro poskytovatele poskytující hrazené služby v odbornosti 901 podle seznamu výkonů s výjimkou kapitoly 931 (dětská psychologie) se hodnota bodu stanoví ve výši 1,05 Kč.
Podstatnou informací je, že pro rok 2024 dojte v Seznamu zdravotních výkonů k valorizaci složky osobní náklady o 15,1%, zda se změní i přímé a režijní náklady zatím nevíme. Dle aktuálních propočtů při základní hodnotě bodu (1,03 Kč) vychází průměrný nárůst plateb za nejčastější výkony vykazované v PA 4 % při využití maximálních bonifikací (1,13 Kč) 7 %. Proto jistě stojí za to si ohlídat splnění bonifikačních podmínek.

Bonifikace týkající se psychiatrických ambulancí pro dospělé (zestručněno):

Bonifikace v hodnotě bodu má tři stupně. Hodnota bodu stoupá o:
• 0,03 Kč, pokud poskytovatel zdravotní pojišťovně nejpozději do 31. ledna 2024 doloží, že nejméně 50 % lékařů nebo nelékařských pracovníků, kteří u něj působí jako nositelé výkonů a poskytují hrazené služby pojištěncům příslušné zdravotní pojišťovny, je držiteli platného dokladu celoživotního vzdělávání lékařů nebo obdobného dokladu příslušné profesní organizace.
• 0,05 Kč pro danou odbornost v případě, že poskytovatel alespoň u 50 % pracovišť poskytovatele (IČP) v dané odbornosti poskytuje hrazené služby v rozsahu alespoň 30 ordinačních hodin rozložených do 5 pracovních dnů týdně, přičemž má ordinační hodiny alespoň 2 dny v týdnu nejméně do 18 hodin nebo má ordinační hodiny alespoň 2 dny v týdnu nejpozději od 7 hodin nebo má ordinační hodiny alespoň 1 den v týdnu nejpozději od 7 hodin a zároveň alespoň 1 den v týdnu nejméně do 18 hodin
• 0,02 Kč pro danou odbornost v případě, že poskytovatel v hodnoceném období ošetří alespoň 5 % nových pojištěnců a pro návštěvy pojištěnců využívá objednávkový systém, který umožňuje přednostní vyšetření či ošetření těch pojištěnců, u nichž to vyžaduje jejich zdravotní stav.
Další úhrady:
• Nově je pro výkon 09543 stanovena hodnota bodu u tohoto výkonu 1,04 Kč.
• V závěrečném vyúčtování dostane poskytovatel za každou položku na elektronicky v roce 2024 vystaveném receptu, na základě kterého dojde k výdeji plně nebo částečně hrazeného léčivého přípravku 1,70 Kč.
________________________________________
Abychom dosáhli na maximální úhradu za vykázanou péči je třeba do konce ledna 2024:
1. Zaslat zdravotním pojišťovnám všechny Vaše diplomy CŽV. VZP si vede vlastní evidenci CŽV sestavenou na základě dat dodaných ČLK a individuálně zaslaných CŽV.
2. Všem ZP poslat místopřísežné prohlášení týkající se objednacího systému.
3. Ujistit se, že Vaše ordinační hodiny splňují výše uvedená kritéria, a to nejlépe v poslední platné úpravě přílohy EP2 u každé z Vašich smluvních pojišťoven.
________________________________________

Lůžková péče:

Segment úhrad akutní lůžkové psychiatrické péče v nové úhradové vyhlášce nedoznal oproti loňskému roku žádných převratných změn. I nadále platí kritéria poskytování akutní psychiatrické péče jako je nepřekročení 55 % překladů na následná lůžka, nepřekročení 10 % překladů do jiného zařízení poskytující akutní psychiatrickou péči a poskytování péče v režimu 24 hodin 7 dní v týdnu.

Na základě podnětu PS došlo u redukovaného casemixu k navýšení mediánu délky hospitalizace na 14 dní (LOS). Pokud by zůstal zachován původní návrh 12 dnů, mohlo dojít ke snížení celkové doby hospitalizace.

Skupina MDC 20-Nadužívání alkoholu, léků a drog spadá od roku 2024 do přílohy D vyhlášky. To znamená, že skupina diagnóz týkající se závislostí bude v roce 2024 nově hrazena nikoli paušální úhradou, ale případovým paušálem podle klasifikace DRG.

V oblasti úhrad lůžkové následné péče v psychiatrických nemocnicích pokračuje podpora transformačních změn tak, aby psychiatrické nemocnice mohly úspěšně zastávat své role v systému psychiatrické péče, poskytovat kvalitní péči a plnit i cíl humanizace péče.

Věřte, že i v oblasti úhrad děláme pro náš obor maximum možného, co jen nám poslání odborné společnosti umožňuje.

MUDr. Simona Papežová
Předsedkyně PS ČLS JEP