Aktuality z dění v oboru

Oznámení společnosti Medilink

Společnost Medilink, držitel rozhodnutí o registraci LP Buronil, si dovoluje podat bližší vysvětlení k informaci proběhlé tiskem o stahování dvou šarží LP Buronil z důvodu rizika výskytu cizorodých částic v tabletách.

Stanovisko dánské agentury DKMA:

Během prosévání prášku se rozbilo síto a vznikl v něm otvor. Proto byl v prášku, který byl použit při výrobě tablet, přítomen kov. Výrobce před uvolněním šarží použil detektor kovů k identifikaci a třídění tablet obsahujících kovové části. Je jisté, že některé kovové části v tabletách byly nalezeny, ale nelze vyloučit, že tablety obsahující kovové částice jsou přítomny v jedné nebo několika šaržích. Výrobce argumentoval, že byly vytříděny kovové kousky o velikosti >0,41 mm a existuje pouze riziko přítomnosti kusů o velikosti <0,41 mm. DKMA s tím souhlasí. Problém je omezen na šarže, kde byl prášek proséván po dobu pěti specifických dnů (od pozorování síta jako neporušeného až do pozorování rozbitého síta).

Výrobce argumentuje, že riziko pro pacienty v případě podání vadné tablety je nízké. DKMA s tím souhlasí a klasifikuje QD jako vadu třídy 3.

V Dánsku jsme doporučili stažení dotčené šarže na úrovni lékáren, protože problém může vést k nejistotě mezi pacienty. Pokud příslušné vnitrostátní orgány dotčených trhů akceptují pokračování v distribuci/uvolňování potenciálně dotčených šarží, DKMA nemá žádné námitky.

Rádi bychom Vás informovali, že SÚKL nařídil potenciálně dotčené šarže 747121 a 747286 rovněž stáhnout z úrovně lékařských zařízení, nicméně, jak je patrné z výše uvedeného stanoviska dánské agentury, je riziko v případě podání vadné tablety pro pacienty nízké. Poslední balení těchto šarží byla uvolněna na český trh v listopadu 2023, lze tedy předpokládat, že se tato situace většiny balení, která jsou v současnosti v české distribuci, netýká.

V případě nejasností se neváhejte obrátit na české zastoupení společnost Falconik s.r.o.

Mgr. Jakub Fridrich

Jednatel společnosti

Falconik s.r.o.

Mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

Tel. 734307844

Vzhledem k tomu, že již dříve oznámené přerušení dodávky antidepresiva Prothiaden (dosulepin) na náš trh (https://psychiatrie.cz/deni/lekova-politika/farmaceuticke-novinky/3844-upozorneni-na-preruseni-dodavek-prothiaden) bude zřejmě dlouhodobé, PS doplňuje původní doporučení výrobce o možnosti náhrady Prothiadenu za jiné antidepresivum.

Dosulepin (dříve někdy označován také jako dothiepin) je antidepresivum ze skupiny tricyklických antidepresiv (TCA). Dosulepin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, čímž zvyšuje serotoninergní a noradrenergní neurotransmisi. Ovlivňuje cholinergní systém, je antagonista muskarinových receptorů, především M1 a M3, je antagonista histaminových H1 receptorů a blokátor α1-adrenergních receptorů.

Dosulepin je indikován k léčbě depresivního onemocnění různé etiologie, jako přídatná terapie chronických bolesti různé etiologie, má i anxiolytické účinky, lze jej použít u psychosomatických onemocnění, enuresis nocturna.

Nežádoucí účinky jsou analogické vedlejším účinkům ostatních TCA: anticholinergní (sedace, sucho v ústech, zácpu, retence moči, rozmazané vidění), antihistaminové (sedace a hmotnostní přírůstek), antiadrenergní (závratě, sedace, ortostatická hypotenze). Mohou se objevit srdeční arytmie a záchvaty, zejména při předávkování. Mezi další popisované nežádoucí účinky patří nauzea, průjem, pálení žáhy, únava, bolesti hlavy, sexuální poruchy, pocení. Život ohrožují závažné stavy při léčbě TCA jsou paralytický ileus, hypertermie (při kombinaci s anticholinergními látkami), arytmie, zvýšení nitroočního tlaku, jaterní selhání.

Postup pro nahrazování dosulepinu jiným léčivým přípravkem:

- Postupovat v souladu s Doporučenými postupy psychiatrické péče Psychiatrické společnosti ČLS JEP pro léčbu depresivní poruchy: https://postupy-pece.psychiatrie.cz/specialni-psychiatrie/f3-depresivni-poruchy/deprese-u-dospelych

- Při převodu na jinou účinnou látku postupovat v souladu s SPC, případně lze využít mobilní aplikace a webové stránky pro převod psychofarmak (např. https://switchapp.cz/antidepressants).

- Jako alternativa dosulepinu připadají do úvahy jiná, u nás distribuovaná, antidepresiva ze skupiny TCA, která mají obdobný farmakologický a klinický profil: amitriptylin, imipramin, klomipramin. Jiné dostupné TCA, nortriptylin, je na rozdíl od dosulepinu spíše aktivizující, není proto jeho vhodnou náhradou.

- Vzhledem k velkému počtu závažných nežádoucích účinků TCA (viz výše) je jejich používání obecně na ústupu, při zvažování náhrady dosulepinu jiným léčivým přípravkem lze proto zvolit alternativní antidepresivum dle převažující symptomatologie, kterou chceme terapeuticky ovlivnit:

• Obecně léčba deprese: volba antidepresiva dle Doporučených postupů PS https://postupy-pece.psychiatrie.cz/specialni-psychiatrie/f3-depresivni-poruchy/deprese-u-dospelych
• Deprese s úzkostí: SSRI, SNRI, vortioxetin
• Deprese s poruchou spánku: mirtazapin, mianserin, trazodon, agomelatin
• Deprese s bolestivými symptomy: SNRI (duloxetin, venlafaxin)

Literatura:
1. Mohr et al., Klinická psychofarmakologie, 2. rozšířené vydání, Maxdorf 2025
2. Doporučené postupy psychiatrické péče PS ČLS JEP pro léčbu depresivní poruchy: https://postupy-pece.psychiatrie.cz/specialni-psychiatrie/f3-depresivni-poruchy/deprese-u-dospelych
3. Souhrn údajů o přípravku: www.sukl.cz

DOKUMENT

Vážená paní doktorko, vážený pane docente,

Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o přerušení uvádění na trh následujících léčivých přípravků:

LP ZYPADHERA (405MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X3ML+STŘ+3J; kód SÚKL: 0500874, LL OLANZAPIN):

• Přerušení dodávek od: 12.03.2025
• Předpokládaný termín obnovení dodávek: 30.04.2025
• Důvod přerušení: výrobní důvody
• Stav zásob (MAH): 0 ks
• Stav zásob ke dni 13.3.2025 (LEK + DIS; příznak „omezená dostupnost“): na cca 2 týdny
• Doplňující informace: na trhu nadále k dispozici LP ZYPADHERA (210MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X3ML+STŘ+3J, 300MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X3ML+STŘ+3J)

LP ZYPSILAN (20MG CPS DUR 30; kód SÚKL: 0199411, LL ZIPRASIDON):

• Přerušení dodávek od: 03.04.2025
• Předpokládaný termín obnovení dodávek: 27.05.2025
• Důvod přerušení: výrobní důvody
• Stav zásob ke dni 7.3.2025 (MAH): na cca 0,9 měsíce
• Stav zásob ke dni 13.3.2025 (LEK + DIS; příznak „omezená dostupnost“): na cca 1 měsíc
• Doplňující informace: na trhu není k dispozici žádný jiný LP s LL ZIPRASIDON pro perorální podání o síle 20 mg; síly 40, 60 a 80 mg i nadále k dispozici

Do konce roku 2025 nám tyto údaje o držení zbrojního a řidičského průkazu sděluje pacient. U zbrojního průkazu máme  možnost (nikoliv  povinnost) se na držení ZB konkrétním pacientem dotázat na krajském velitelství Police ČR. 

Od ledna 2026  nás o eventuálním držení zbrojního průkazu bude informovat náš ordinační program (např.Medicus, PC doktor, Smartmedix, Winmed).

Podrobně viz vyhláška o zdravotní dokumentaci v záložce Legislativa - vybrané předpisy.