Výroční zprávy

Vážený pane docente,

jménem paní PharmDr. Marcely Škrabalové, pověřené zastupováním paní ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, si Vám dovoluji sdělit následující:

Děkujeme za informace z terénu, které často předcházejí oficiální komunikaci a hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci. I díky vašemu impulzu jsme se dostupností léčivých přípravků s obsahem LL midazolam začali hlouběji zabývat a na základě dostupných informací jsme vyhodnotili situaci takto:

A. p.o. lékové formy: držitel rozhodnutí o registraci jediného registrovaného léčivého přípravku s obsahem LL midazolam (Dormicum) ohlásil na konci roku ukončení dodávek na český trh, z důvodu „Obchodní/marketingové důvody“. Tento krok držitel učinil i v jiných zemích EU, např. na Slovensku, proto není reálné nahradit výpadek importem cizojazyčného balení. Nyní, po spotřebování zásob v distribuci se nedostatek začíná projevovat na úrovni pacientů. Zprvu slibná možnost náhrady pomocí individuálně připravovaných léčivých přípravků není aktuálně dostupná z důvodu nedostupnosti suroviny. V perorálních lékových formách tak v obdobných indikacích zůstávají dostupné pouze léčivé přípravky s léčivými látkami zolpidem, zopitin, klomethiazol a cinolazepam. Možný je i individuální dovoz neregistrovaného LP na základě preskripce lékaře (komplikací je nutnost vyřízení dovozního/vývozního povolení - jedná se o tzv. controlled drugs). Výčet registrovaných přípravků v EU je v přiloženém souboru.

B. i.v. lékové formy: zde došlo, dle oficiálních hlášení i informací z terénu, během krátké doby, k ukončení, omezení nebo přerušení dodávek od více tradičních dodavatelů. SÚKL začal okamžitě jednat s držiteli a zdá se, že výpadky vyřeší dostatečné dodávky LP s obsahem LL midazolam od firmy Accord (LP Midazolam Accord). Později, ke konci pololetí, přislíbil obnovit dodávky i druhý dodavatel – f. Roche (LP Dormicum). V záloze je i cesta nahradit chybějící zboží dovozem cizojazyčné šarže.

C. zatím neobchodovanou, ale registrovanou formou je LP BUCCOLAM orální roztok. Zájem o tento produkt jsme zatím nezaznamenali.

Pro informaci žádný léčivý přípravek s obsahem LL midazolam nebyl předmětem re-exportu. Vzhledem k nedostupnosti a zásadnímu významu LL midazolam v při poskytování zdravotní péče zvažujeme podniknout kroky k omezení případného re-exportu.

Jsme si vědomi významu této skupiny léčiv a vynakládáme maximální úsilí k řešení této záležitosti. Společně s MZ ČR budeme hledat i další cesty zajištění dodávek a dlouhodobé dostupnosti pro české pacienty. Je nutné si ale uvědomit, že rozhodující roli hrají možnosti a schopnosti výrobců a držitelů.

S pozdravem

Mgr. Tereza Holíková
Oddělení podpory ředitelky



STÁTNÍ ÚSTAV
PRO KONTROLU LÉČIV

Partner společnosti

Partner sekce dětské a dorostové psychiatrie

Copyright © 2019 Psychiatrie. Všechna práva vyhrazena.
Joomla! je svobodný software vydaný pod licencí GNU General Public License.