Cena výboru PS ČLS JEP

Ukončení dodávek midazolamu (Dormicum)

Vážený pane docente,

jménem paní PharmDr. Marcely Škrabalové, pověřené zastupováním paní ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, si Vám dovoluji sdělit následující:

Děkujeme za informace z terénu, které často předcházejí oficiální komunikaci a hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci. I díky vašemu impulzu jsme se dostupností léčivých přípravků s obsahem LL midazolam začali hlouběji zabývat a na základě dostupných informací jsme vyhodnotili situaci takto:

A. p.o. lékové formy: držitel rozhodnutí o registraci jediného registrovaného léčivého přípravku s obsahem LL midazolam (Dormicum) ohlásil na konci roku ukončení dodávek na český trh, z důvodu „Obchodní/marketingové důvody“. Tento krok držitel učinil i v jiných zemích EU, např. na Slovensku, proto není reálné nahradit výpadek importem cizojazyčného balení. Nyní, po spotřebování zásob v distribuci se nedostatek začíná projevovat na úrovni pacientů. Zprvu slibná možnost náhrady pomocí individuálně připravovaných léčivých přípravků není aktuálně dostupná z důvodu nedostupnosti suroviny. V perorálních lékových formách tak v obdobných indikacích zůstávají dostupné pouze léčivé přípravky s léčivými látkami zolpidem, zopitin, klomethiazol a cinolazepam. Možný je i individuální dovoz neregistrovaného LP na základě preskripce lékaře (komplikací je nutnost vyřízení dovozního/vývozního povolení - jedná se o tzv. controlled drugs). Výčet registrovaných přípravků v EU je v přiloženém souboru.

B. i.v. lékové formy: zde došlo, dle oficiálních hlášení i informací z terénu, během krátké doby, k ukončení, omezení nebo přerušení dodávek od více tradičních dodavatelů. SÚKL začal okamžitě jednat s držiteli a zdá se, že výpadky vyřeší dostatečné dodávky LP s obsahem LL midazolam od firmy Accord (LP Midazolam Accord). Později, ke konci pololetí, přislíbil obnovit dodávky i druhý dodavatel – f. Roche (LP Dormicum). V záloze je i cesta nahradit chybějící zboží dovozem cizojazyčné šarže.

C. zatím neobchodovanou, ale registrovanou formou je LP BUCCOLAM orální roztok. Zájem o tento produkt jsme zatím nezaznamenali.

Pro informaci žádný léčivý přípravek s obsahem LL midazolam nebyl předmětem re-exportu. Vzhledem k nedostupnosti a zásadnímu významu LL midazolam v při poskytování zdravotní péče zvažujeme podniknout kroky k omezení případného re-exportu.

Jsme si vědomi významu této skupiny léčiv a vynakládáme maximální úsilí k řešení této záležitosti. Společně s MZ ČR budeme hledat i další cesty zajištění dodávek a dlouhodobé dostupnosti pro české pacienty. Je nutné si ale uvědomit, že rozhodující roli hrají možnosti a schopnosti výrobců a držitelů.

S pozdravem

Mgr. Tereza Holíková
Oddělení podpory ředitelky



STÁTNÍ ÚSTAV
PRO KONTROLU LÉČIV

Partner společnosti

Partner sekce dětské a dorostové psychiatrie

Copyright © 2019 Psychiatrie. Všechna práva vyhrazena.
Joomla! je svobodný software vydaný pod licencí GNU General Public License.