Aktuality z dění v oboru

Oznámení společnosti Medilink

Společnost Medilink, držitel rozhodnutí o registraci LP Buronil, si dovoluje podat bližší vysvětlení k informaci proběhlé tiskem o stahování dvou šarží LP Buronil z důvodu rizika výskytu cizorodých částic v tabletách.

Stanovisko dánské agentury DKMA:

Během prosévání prášku se rozbilo síto a vznikl v něm otvor. Proto byl v prášku, který byl použit při výrobě tablet, přítomen kov. Výrobce před uvolněním šarží použil detektor kovů k identifikaci a třídění tablet obsahujících kovové části. Je jisté, že některé kovové části v tabletách byly nalezeny, ale nelze vyloučit, že tablety obsahující kovové částice jsou přítomny v jedné nebo několika šaržích. Výrobce argumentoval, že byly vytříděny kovové kousky o velikosti >0,41 mm a existuje pouze riziko přítomnosti kusů o velikosti <0,41 mm. DKMA s tím souhlasí. Problém je omezen na šarže, kde byl prášek proséván po dobu pěti specifických dnů (od pozorování síta jako neporušeného až do pozorování rozbitého síta).

Výrobce argumentuje, že riziko pro pacienty v případě podání vadné tablety je nízké. DKMA s tím souhlasí a klasifikuje QD jako vadu třídy 3.

V Dánsku jsme doporučili stažení dotčené šarže na úrovni lékáren, protože problém může vést k nejistotě mezi pacienty. Pokud příslušné vnitrostátní orgány dotčených trhů akceptují pokračování v distribuci/uvolňování potenciálně dotčených šarží, DKMA nemá žádné námitky.

Rádi bychom Vás informovali, že SÚKL nařídil potenciálně dotčené šarže 747121 a 747286 rovněž stáhnout z úrovně lékařských zařízení, nicméně, jak je patrné z výše uvedeného stanoviska dánské agentury, je riziko v případě podání vadné tablety pro pacienty nízké. Poslední balení těchto šarží byla uvolněna na český trh v listopadu 2023, lze tedy předpokládat, že se tato situace většiny balení, která jsou v současnosti v české distribuci, netýká.

V případě nejasností se neváhejte obrátit na české zastoupení společnost Falconik s.r.o.

Mgr. Jakub Fridrich

Jednatel společnosti

Falconik s.r.o.

Mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

Tel. 734307844